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Cualificación y documentación
Cualificación y documentación farmacéutica
Documentación y certificados:
Realizamos todas las
pruebas FAT (factory acceptance test)
, antes de enviar la planta “llaves en mano” a su destino.
Además, siempre aportamos la siguiente documentación:
Certificados y documentación de soldaduras
Planos 3D de diseño de equipos y tuberías
Certificados de inspección boroscópica
Certificados en conformidad con FDA y EU-GMP
Certificados de materiales
Certificados de calidad y rugosidad en superficies
Cualificación:
La cualificación es una exigencia imprescindible para plantas farmacéuticas, mediante la que se evidencia que la planta reúne todas las condiciones y cumple todos los requisitos acorde a las especificaciones de requisitos de usuario URS (user requirement specificaction). Desde los primeros pasos de diseño hasta la puesta en marcha definitiva generamos todos los protocolos necesarios y realizamos la cualificación conjuntamente con nuestro cliente.
Análisis de riesgo (RA)
Cualificación de diseño (DQ)
Cualificación de instalación (IQ)
Cualificación de operación (OQ)